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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求的通告（2018年第82號(hào)）2018年09月04日 發(fā)布   為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號(hào)）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號(hào)）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品6個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。   特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局 2018年8月30日 原文鏈接：http://cnda.cfda.gov....

中國藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，電子版下載 CDE的2015版化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布三年多了，到現(xiàn)在，還有在爭議，到底按照哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)做，聽聽專業(yè)人士如是說 ： 附件2的指導(dǎo)原則“化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”和《中國藥典》2015年版四部9001有不少地方不一致，不知道該執(zhí)行哪一個(gè)了。 舉例1： 固體原料藥樣品應(yīng)取適量放在適宜的開口容器中，分散放置，厚度不超過3mm（疏松原料藥厚度可略高些）；必要時(shí)加透明蓋子保護(hù)（如揮發(fā)、升華等）。液體原料藥應(yīng)放在化學(xué)惰性的透明容器中。 vs 供試品可以用1 批原料藥物進(jìn)、行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成《5mm厚的薄層，疏松原料藥物攤成《10mm厚的薄層，進(jìn)行以下試驗(yàn). 舉例2： 長期試驗(yàn)的放置條件通常為25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±...

中國藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，電子版下載 化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究 技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂） 一、概述 原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。 穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期，并貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過程。本指導(dǎo)原則為原料藥和制劑穩(wěn)定性研究的一般性原則，其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請(qǐng)（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如創(chuàng)新藥（NCE，New Che...

關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和 藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 有關(guān)事宜的公告 （征求意見稿） 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)）的精神，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)，以下簡稱146號(hào)公告），為進(jìn)一步明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關(guān)事宜，落實(shí)藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作，保證藥品注冊(cè)審評(píng)審批工作順利開展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、具有以下情形之一的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照146號(hào)公告要求進(jìn)行登記。 （一）已納入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥典的非高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)的...

2017年6月21日，PMEC展，蘭貝石銷售部門員工齊聚上海

2018年7月11日，美國政府發(fā)布了對(duì)從中國進(jìn)口的約2000億美元商品加征關(guān)稅的措施，并就該措施征求公眾意見。8月2日，美方宣布擬對(duì)上述2000億美元商品加征的關(guān)稅稅率由10%提高到25%。美方措施背離雙方多次磋商共識(shí)，導(dǎo)致中美雙方貿(mào)易摩擦升級(jí)，嚴(yán)重違反世界貿(mào)易組織相關(guān)規(guī)則，損害我國國家利益和人民利益。 根據(jù)《中華人民共和國對(duì)外貿(mào)易法》《中華人民共和國進(jìn)出口關(guān)稅條例》等法律法規(guī)和國際法基本原則，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)決定對(duì)原產(chǎn)于美國的5207個(gè)稅目進(jìn)口商品加征關(guān)稅。該措施涉及自美進(jìn)口貿(mào)易額約600億美元。有關(guān)事項(xiàng)如下：   一、對(duì)附件1所列2493個(gè)稅目商品加征25%的關(guān)稅，對(duì)附件2所列1078個(gè)稅目商品加征20%的關(guān)稅，對(duì)附件3所列974個(gè)稅目商品加征10%的關(guān)稅，對(duì)附件4所列662個(gè)稅目商品加征5%的關(guān)稅，具體商品范圍分別見附件1至附件4。   二...

北京蘭貝石恒溫技術(shù)有限公司是專業(yè)生產(chǎn)恒溫恒濕箱的廠家，現(xiàn)招聘如下崗位： 微信直聘：lanbeishi 簡歷郵箱：13810794957@163.com 招聘崗位：外貿(mào)專員 薪資待遇：面議 工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)國外貿(mào)易訂單的談判，及公司資料的編譯 2、根據(jù)外貿(mào)訂單的要求及時(shí)協(xié)調(diào)安排生產(chǎn)，并跟進(jìn)生產(chǎn)進(jìn)度 3、負(fù)責(zé)在國外各大網(wǎng)站發(fā)布公司產(chǎn)品信息 4、通過各種渠道尋找和溫濕度試驗(yàn)設(shè)備相關(guān)的客戶或經(jīng)銷商，落實(shí)有效的訂單 任職資格： 1、本科以上學(xué)歷，國際貿(mào)易專業(yè)或英語專業(yè)，英語四級(jí)以上 2、英語聽、說、讀、寫精通，商務(wù)英語和國際貿(mào)易外語熟練 3、熟悉外貿(mào)業(yè)務(wù)及流程，外貿(mào)工作經(jīng)驗(yàn)1年以上 4、性格外向，有較強(qiáng)的親和力，有強(qiáng)烈的進(jìn)取心和創(chuàng)新意識(shí)，有開拓精神，團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)烈 5、語言表達(dá)能力強(qiáng)，良好的協(xié)調(diào)、溝通，及快速處理事情的能力 6、具有開拓國外貿(mào)易新市場的能力 7、能適應(yīng)國外出差，并能承受工作壓力 8...

北京蘭貝石恒溫技術(shù)有限公司是專業(yè)生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的廠家，現(xiàn)招聘如下崗位： 微信直聘：lanbeishi 簡歷郵箱：13810794957@163.com 招聘崗位：售后服務(wù)工程師 薪資待遇：面議 工作職責(zé)： 1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝，調(diào)試，培訓(xùn)，保養(yǎng)，維護(hù) 2、試驗(yàn)箱的安裝，調(diào)試，培訓(xùn)，保養(yǎng)，維護(hù) 3、試驗(yàn)箱的3Q驗(yàn)證實(shí)操，3Q文本的修改，3Q數(shù)據(jù)的處理 4、老客戶的定期回訪 任職資格： 1、大專以上學(xué)歷，電氣或制冷等相關(guān)專業(yè)； 2、具備一定的學(xué)習(xí)能力 3、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 4、熟練使用辦公軟件，熟練操作電腦，安裝軟件 5、語言表達(dá)能力強(qiáng)，具備良好的協(xié)調(diào)、溝通，及快速處理事情的能力 6、能適應(yīng)出差，并能承受工作壓力 7、有C1駕照，能駕駛手動(dòng)擋工程車者優(yōu)先考慮 8、工作地點(diǎn)：北京，中關(guān)村生命科學(xué)園，主要在北方區(qū)出差 9、工作地點(diǎn)：江蘇，泰州醫(yī)藥城，主要在全國各地出差...