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Introduction and background 簡介和背景 Scope 范圍 Glossary 術(shù)語 Principles of data integrity and good documentation practices 數(shù)據(jù)完整性原則和良好文件記錄規(guī)范 Quality risk management 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 Management review 管理審評 Outsourcing 外包 Training 培訓(xùn) Data 數(shù)據(jù) Data integrity 數(shù)據(jù)完整性 Good documentation practices 良好文件記錄規(guī)范 Computerized systems 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) Corrective and preventive actions 糾正和預(yù)防措施 References and further reading 參考和拓展閱讀 Annex 1: ...

中國藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，電子版下載 今日，國家藥典委發(fā)布《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等29份國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用 1 批原料藥物或 1 批制劑進(jìn)行；如果試驗(yàn)結(jié)果不明確，則應(yīng)加試 2 個(gè)批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用 3 個(gè)批次。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用 3 批供試品進(jìn)行。（2）原料藥物供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的。供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所要求的批量，原料藥物合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝...

中國藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，電子版下載 更新：2019年8月27日，國家藥典委發(fā)布2020版《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》公示稿（第二次征求意見稿，為期一個(gè)月） (標(biāo)注紅色表示將刪除，標(biāo)注藍(lán)色表示新增) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用 1 批原料藥物或 1 批制劑進(jìn)行；如果試驗(yàn)結(jié)果不明確，則應(yīng)加試 2 個(gè)批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用 3 個(gè)批次。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用 3 批供試品進(jìn)行。（2）原料藥物供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的。供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所要求的批量，原料藥物合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。...

關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二批）的公示   各有關(guān)單位：   按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，形成了征求意見稿（第二批）（詳見附件1），為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個(gè)月。   請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時(shí)發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。 聯(lián)系人及聯(lián)系方式   理化：徐昕怡（電話：010-67079522） &ems...

關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第一批)的公示   各有關(guān)單位：   按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，形成了征求意見稿（第一批）（詳見附件1），為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個(gè)月。   請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會(huì)”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時(shí)發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。   通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會(huì) 辦公室（收文） &...

塑料和橡膠類藥包材穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（一） （征求意見稿） 藥包材穩(wěn)定性研究的目的是對直接與藥品接觸的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）在規(guī)定的溫度及濕度環(huán)境下隨時(shí)間變化的規(guī)律進(jìn)行考察，為藥包材的貯存條件及使用截止期限的確立提供科學(xué)依據(jù)。藥包材穩(wěn)定性研究一般由藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展，以確認(rèn)其產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定期限，是藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥包材進(jìn)行適用性評價(jià)的重要考慮因素，并指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定條件下對藥包材進(jìn)行貯存、運(yùn)輸及使用。藥包材的質(zhì)量穩(wěn)定期限系指從藥包材生產(chǎn)日期到藥物有效期內(nèi)，藥包材的穩(wěn)定期限。該期限為藥包材在規(guī)定的環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下，預(yù)期能保證質(zhì)量特性的時(shí)間。 本指導(dǎo)原則適用于塑料、橡膠類等高分子材料制成的藥包材自身穩(wěn)定性研究。本指導(dǎo)原則是基于在我國獲準(zhǔn)上市藥品使用的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝制定的，其他特殊材料及工藝產(chǎn)品應(yīng)考慮本指導(dǎo)原則的適用性。 1. 穩(wěn)定性研究 藥...

《中國藥典》2020 年版編制大綱 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展十三五規(guī)劃”實(shí)施期間，是我國健康中國建設(shè)和實(shí)現(xiàn)全面建成小康社會(huì)目標(biāo)的關(guān)鍵時(shí)期，也是我國建立創(chuàng)新型國家、由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的重要階段。實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)，編制好新版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品提質(zhì)具有重要意義。 一部     中藥 二部     化學(xué)藥 三部     生物制品 四部     總則 《中國藥典》2020 年版編制大綱下載...

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求的通告（2018年第82號）2018年09月04日 發(fā)布   為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：化學(xué)仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請時(shí)，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊批樣品6個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。   特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局 2018年8月30日 原文鏈接：http://cnda.cfda.gov....